Parker, PUPSIT Entegrasyonu İçin Yenilikçi Otomatik Çözüm Sunuyor

 

 

 

Hareket ve kontrol teknolojilerinde dünya lideri Parker Hannifin'in bir divizyonu olan Parker Bioscience Filtration, SciLog® NFF+ PF'nin piyasaya sürüldüğünü duyurdu. Bu yenilikçi çözüm, biyofarmasötik üreticilerine, Kullanım Öncesi Sterilizasyon Sonrası Bütünlük Testini (PUPSIT) filtrasyon proseslerine sorunsuz bir şekilde entegre etmelerinde ve en yüksek ürün güvenliği ve kalite standartlarını sağlamada yardımcı olmak için özel olarak tasarlanmıştır.

SciLog® NFF+ PF sistemi, biyofarmasötik üretim ortamlarında PUPSIT uygulamasının karmaşıklığını çözer. Bu tam otomatik, çok amaçlı Normal Akışlı Filtrasyon (NFF) sistemi, yerleşik bir PUPSIT çözümüne sahiptir ve az yer kaplayacak şekilde tasarlanmış olup Doğru Üretim Uygulamaları'nın (GMP) kullanıldığı çalışma ortamları için idealdir.

Güncellenen EU GMP Ek 1 yönergelerine uygun olarak, sterilizasyon filtrelerinin kullanımdan önce bütünlüğünü doğrulamak için önemli bir prosedür olan PUPSIT, çoğu sterilizasyon filtrasyonu uygulamasında zorunlu hâle gelmiştir. Bu gereklilik, uygulamadan önce filtre bütünlüğünü doğrulamayı amaçlayan kalite risk yönetimi stratejilerinin ayrılmaz bir parçasıdır.

Bununla birlikte, PUPSIT'in uygulanması, kullanıcı hatalarına yol açabilecek ve ek operatör eğitimi gerektirebilecek daha fazla bağlantı ve yüksek çalışma basınçları gibi artan risklere yol açabilir. Operasyonel hatalar, ürün israfına neden olarak tedarik zincirlerini etkileyebilir.

Bu zorlukların üstesinden gelmek için Parker; tek kullanımlık akış yollarını, gelişmiş algılama teknolojisini ve otomasyonu SciLog® NFF+ PF sistemine entegre etti. Bu tasarım, kullanıcı hatası riskini önemli ölçüde azaltan sezgisel bir arayüz aracılığıyla PUPSIT prosesi ve genel biyoproses boyunca operatörlere yol göstermektedir. Operatörler, basınç ve debi oranlarını izlemek, ayarlamak ve kaydetmek için tam otomatik sıralamalar yapılandırabilir; bu da işlem sürelerini optimize etmenin yanı sıra filtre ömrünü ve verimliliğini de en üst düzeye çıkarır. Sistem, prosesteki önemli bir adım olarak sorunsuz bir şekilde entegre edilen PUPSIT ile steril filtrasyon sıralamasını yürütür ve ürün filtrasyonundan önce filtre bütünlüğünün doğrulanmasını sağlar.

SciLog® NFF+ PF sistemi, FDA 21 CFR Bölüm 11 ve EudraLex Ek 11 ile uyumlu olup kapsamlı parti izlenebilirliği sağlar.

Parker Bioscience Filtration, SciLog® NFF+ PF'ye ek olarak, biyofarmasötik üreticilerine mevcut saha kısıtlamalarına uyan özel çözümler geliştirmek üzere iş birliği hâlinde çalışarak etkili PUPSIT stratejilerini uygulama konusunda destek olmak için teknik uzmanlık sunar.

Parker Bioscience Filtration’da Division Strategic Marketing Manager olan David Heaney şunları söyledi: “SciLog® NFF+ PF, PUPSIT sürecini modernize ederek güvenilir bütünlük testleri, gelişmiş süreç denetimi ve mevzuata uygunluk sunarken işlemleri kolaylaştıracak şekilde tasarlanmıştır. Operatör müdahalesini en aza indiren bu yenilikçi sistem, Parker Bioscience Filtration'ın teknik bilgi birikimimiz ve ürün geliştirme uzmanlığımız aracılığıyla endüstrideki zorlukların üstesinden gelme kararlılığının bir örneğidir."

Parker ayrıca PUPSIT uygulamasını daha da desteklemek için yarı otomatik (SciLog® NFF+ PS) ve manuel (SciLog® NFF+ PM) çözümler de sağlar.

 

SciLog® NFF+ PF ve Parker Bioscience Filtration çözümleri hakkında daha fazla bilgi için lütfen https://ph.parker.com/gb/en/scilog-nff-automated-nff-system-with-pupsit-capabilities adresini ziyaret edin.